欧盟官方防护装备合规指南(二)

时间：2020-04-08 来源：浏览：1009

接欧盟官方防护装备合规指南(一)

QUESTION5

问题：防护装备是否可以遵循其他标准？

回答：只要能够符合产品适用欧盟法律框架中规定的基本要求，就可以使用任何标准或特定的技术解决方案。尽管协调标准（例如，口罩的标准EN149和EN14683）往往是欧盟工业使用最广泛的技术解决方案，但还有其他一些特定的技术解决方案可以确保同等水平的安全性。《世界卫生组织防护装备选择指南》在这方面提供了指引。

但是，与使用协调标准（EN149和EN14683）不同的是，如果产品在PPE法规管辖范围内，制造商选择遵循世界卫生组织WHO提供的替代标准，则应由公告机构（第三方测试机构）对产品样品进行测试。

为了应对新冠肺炎COVID-19，欧盟委员会于2020年3月13日发布了《新冠肺炎COVID-19威胁下合格评定程序和市场监督管理的建议》（以下简称《建议》），以促进新产品在欧盟市场上的快速普及。一方面，欧盟委员会敦促所有公告机构（第三方测试机构）对制造商提交的与新冠肺炎COVID-19相关产品的新申请进行优先处理，向公告机构强调世界卫生组织的指南可以作为替代性的适用技术解决方案。

另一方面，《建议》提供了两种情况，即使合格评定程序尚未最终确定，或者在某些特殊情况下合评定程序刚刚启动，产品也可以投放市场：

（1）如果国家市场监督机构认为欧盟市场中的防护装备能够遵循欧盟法律中规定的基本要求以确保足够高的卫生和安全水平，即使合格评定程序（包括CE标记的粘贴）尚未完全完成，监督管理机构也应允许这些产品进入欧盟市场。

（2）在特殊情况下，如果满足下述全部要求，即使尚未启动认证程序并且没有在产品上贴有CE标志，也可以将产品投放市场：

(a)产品是按照EN标准之一或是世界卫生组织WHO指南中提及的任何其他标准，或是能够确保足够高的安全水平的技术解决方案制造的；

(b)产品是由相关成员国当局组织采购的一部分；

(c)产品仅提供给健康护理工作者；

(d)产品仅在当前的新冠肺炎期间提供；

(e)产品未进入常规分销渠道，不会提供给其他用户。

根据上述第（a）点的要求，对特定技术解决方案的评估应由市场监督机构在成员国有关当局组织的购买过程中执行。

QUESTION6

问题：在产品投放市场之前，有哪些授权或是强制性认证需要完成？

回答：外科/医用口罩，检查手套和防护服（以非灭菌状态提供）是“ I类医疗设备”。因此，在投放市场前它们不需要公告机构（第三方测试机构）的强制性认证。但制造商必须证明产品符合其适用的要求。这种制度本质上是一种自我认证。如果以无菌状态提供此类设备，则需要将其归为较高风险类别，并且需要由公告机构进行合格评定。

相反，应对新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE法规范围内口罩和其他用品，则属于“ III类PPE”产品。因此，在所有情况下都必须由公告机构（第三方测试机构）认证。在将产品投放市场之前，需要将其样品提供给此类机构进行评估。但是，根据PPE法规，一旦对初始样品进行了测试，就没有必要对从生产线出来的每个产品都进行相同的测试，而是执行产品的随机抽查或其他类似的生产控制程序。

QUESTION7

问题：产品是否在所有情况下都应该贴上CE标志？

回答：粘贴CE标志是产品投放市场前的最后一步，标志着所有程序已经完成。对于某些医疗设备，制造商可以粘贴该标记，而不必涉及第三方测试机构（如，I类医疗设备）。对于个人防护装备，通常应在公告机构（第三方测试机构）对产品的第一批样品进行评估和批准后，由制造商粘贴CE标记（如，III类个人防护物资）。但是，在新冠肺炎COVID-19这种特定情况下（如，《建议》提及的两种情况），这些要求可能会有所降低。值得注意的是，根据PPE和MDD/MDR法规，每个产品都应贴上CE标志。